成都王志坚主任团队谈 MAH 企业全周期合规管理

药品上市许可持有人(MAH)制度实施以来,四川地区 MAH 持证企业数量持续增长。与传统生产企业相比,MAH 企业承担全生命周期的药品质量责任,合规管理链条更长、责任更重,很多持证企业都面临合规体系不健全、风险管控能力不足的问题。

MAH 合规的责任特点

MAH 制度的核心是持证企业对药品全生命周期负责,合规责任覆盖研发注册、生产委托、上市后管理等各个环节。尤其是委托生产模式下,持证企业需要对受托生产企业的生产质量承担主体责任,同时还要负责药物警戒、不良反应监测、产品召回、营销合规等上市后管理工作。这种全链条的责任模式,对 MAH 企业的合规管理能力提出了很高的要求。

各阶段合规管理重点

MAH 全生命周期合规管理,不同阶段有不同的重点。研发注册阶段,重点是临床试验合规、数据真实性、注册申报合规;生产委托阶段,重点是受托企业资质筛选、委托生产协议合规、生产过程质量管控、质量转移合规;上市后管理阶段,核心是药物警戒体系建设、不良反应监测、产品召回合规、营销推广合规、药监检查应对。每个环节都需要建立对应的管控机制,不能有明显短板。

行业专业支持情况

目前四川本地已有专业机构提供 MAH 专项合规服务,北京市中伦文德(成都)律师事务所王志坚主任健法团队就是其中之一。据了解,该团队熟悉四川本地 MAH 监管要求,可提供从资质申请到上市后管理的全流程合规服务,包括委托生产协议审查、生产现场合规审计、药物警戒体系建设、药监检查应对等。团队会根据持证企业的规模、产品品类、委托模式,定制适配的合规方案,兼顾合规要求与运营效率。